崗位職責
1、質量體系構建與維護:主導建立、實施、監督并持續優化符合中國NMPA GMP、歐盟Eudralex GMP Vol. 4以及ICH Q10等國際標準的質量管理體系。
2、認證與審計主導:作為核心專家,全面負責公司歐盟GMP認證的準備工作,包括文件體系升級、現場符合性檢查及迎檢全過程。接待并應對官方審計(如EMA、FDA)、客戶審計及內部審計,確保審計順利通過并對缺陷項進行有效整改。
3、現場質量監管:落實現場質量監督,確保無菌原料藥及合成原料藥的生產、檢驗、倉儲等全過程活動符合GMP規范,重點關注無菌保證、環境控制及數據完整性。
4、偏差與變更管理:主導偏差調查(Deviation)、超標結果調查(OOS)、糾正與預防措施(CAPA)及變更控制(Change Control)等質量事件的調查、處理與效果評估,確保根本原因分析準確,措施有效。
5、驗證體系管理:維護公司驗證體系,審核或批準驗證方案/報告(包括工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證等),保證生產和檢驗過程的穩定可靠。
6、文件體系管理:負責質量體系文件(如SMP、SOP)的起草、審核、更新與控制管理,確保文件的合規性與有效性。
7、團隊建設與培訓:負責QA體系團隊的建設與管理,組織并實施全員GMP法規及質量意識培訓,提升公司整體質量管理水平。
科倫集團:科倫集團成立于1996年,歷經20余年的發展,現已成為擁有海內外100余家企業、年營業收入超過500億元的高度專業化創新型醫藥集團;現由科倫藥業、川寧生物、科倫博泰3家上市單位構成的“品”字型架構運營平臺,截至2024年3月,科倫集團總市值已超千億。四川科倫藥業股份有限公司于2010年6月在深圳證券交易所成功上市,旋即啟動百億產業投資計劃,開始實施“三發驅動,創新增長”的發展戰略。在輸液領域,科倫已實現全面的產業升級,具備高端制造和新型材料雙重特點的盈利能力;在抗生素領域,科倫銜枚西進,設立伊犁川寧生物技術股份有限公司,生產硫氰酸紅霉素和頭孢系列中間體。在研發創新方面,公司專注于優秀仿制藥、創新型小分子藥、新型給藥系統和生物技術藥物等高技術內涵藥物的研發,成功搭建了享譽國際的ADC研發平臺,開啟創新研發和全球化的新征程。廣西科倫:廣西科倫制藥有限公司是科倫藥業全資子公司,負責承接集團川寧生物公司的產品,主要生產頭孢類抗生素,是廣西具備中間體、原料藥到制劑產業鏈競爭優勢的創新型高新技術企業。廣西科倫的地位在整個科倫集團體系中至關重要,是全產業鏈的第二臺發動機的核心。廣西科倫地處山水甲天下的桂林市,配備合成、無菌原料、粉針完整的生產線和溶媒回收體系、領先的污水大氣治理設施、完善的質量管理體系。
公司介紹
科倫集團:科倫集團成立于1996年,歷經20余年的發展,現已成為擁有海內外100余家企業、年營業收入超過500億元的高度專業化創新型醫藥集團;現由科倫藥業、川寧生物、科倫博泰3家上市單位構成的“品”字型架構運營平臺,截至2024年3月,科倫集團總市值已超千億。四川科倫藥業股份有限公司于2010年6月在深圳證券交易所成功上市,旋即啟動百億產業投資計劃,開始實施“三發驅動,創新增長”的發展戰略。在輸液領域,科倫已實現全面的產業升級,具備高端制造和新型材料雙重特點的盈利能力;在抗生素領域,科倫銜枚西進,設立伊犁川寧生物技術股份有限公司,生產硫氰酸紅霉素和頭孢系列中間體。在研發創新方面,公司專注于優秀仿制藥、創新型小分子藥、新型給藥系統和生物技術藥物等高技術內涵藥物的研發,成功搭建了享譽國際的ADC研發平臺,開啟創新研發和全球化的新征程。廣西科倫:廣西科倫制藥有限公司是科倫藥業全資子公司,負責承接集團川寧生物公司的產品,主要生產頭孢類抗生素,是廣西具備中間體、原料藥到制劑產業鏈競爭優勢的創新型高新技術企業。廣西科倫的地位在整個科倫集團體系中至關重要,是全產業鏈的第二臺發動機的核心。廣西科倫地處山水甲天下的桂林市,配備合成、無菌原料、粉針完整的生產線和溶媒回收體系、領先的污水大氣治理設施、完善的質量管理體系。