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崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)崗位相關(guān)文件的編制工作，負(fù)責(zé)組織修訂、維護(hù)、更新驗(yàn)證類相關(guān)文件并進(jìn)行培訓(xùn)與組織監(jiān)督執(zhí)行；
2.驗(yàn)證的日常管理與工作安排，包括驗(yàn)證總計(jì)劃維護(hù)，驗(yàn)證方案/驗(yàn)證報(bào)告的組織與審核，驗(yàn)證數(shù)據(jù)處理以及異常情況處理，驗(yàn)證類回顧報(bào)告的組織與起草，驗(yàn)證文檔管理等；
3.負(fù)責(zé)主導(dǎo)按GMP要求完成廠房設(shè)施、設(shè)備（含空調(diào)系統(tǒng)）、工藝、清潔等各類驗(yàn)證工作；負(fù)責(zé)所有藥輔料品種的現(xiàn)場QA管理相關(guān)工作；
4.負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中偏差處理、變更控制等工作。負(fù)責(zé)純化水、潔凈區(qū)塵埃粒子沉降菌等D級(jí)潔凈區(qū)相關(guān)管理、驗(yàn)證等項(xiàng)目的檢測及記錄填寫指導(dǎo)與收集整理存檔。
5對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行持續(xù)監(jiān)督，并提出改進(jìn)意見，確保現(xiàn)場管理符合GMP要求；
對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行全過程監(jiān)督，確保持續(xù)按照注冊(cè)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并對(duì)生產(chǎn)相關(guān)記錄進(jìn)行審核確認(rèn)；
6.監(jiān)督QC儀器的維護(hù)保養(yǎng)、相關(guān)儀器的性能確認(rèn)工作及相關(guān)記錄填寫監(jiān)督檢查工作。
負(fù)責(zé)潔凈區(qū)的日常清潔維護(hù)檢查工作，確保潔凈區(qū)相關(guān)要求持續(xù)滿足GMP要求。完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的各項(xiàng)工作任務(wù)，如配合質(zhì)量回顧和年報(bào)以及CTD申報(bào)。
任職要求：
1.大專及以上，制藥相關(guān)專業(yè)；
2.5年以上原料藥廠驗(yàn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3.熟悉制藥企業(yè)GMP法規(guī)要求，有GMP\\FDA和歐盟認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先；
4.熟悉藥輔料公用系統(tǒng)確認(rèn)、設(shè)備確認(rèn)、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等工作流程，可以起草相關(guān)方案并組織實(shí)施；
5.熟悉風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作；熟悉微生物限度、潔凈區(qū)沉降菌檢測，驗(yàn)證方法開發(fā)落實(shí)；可以編制GMP各崗位相關(guān)文件；
6.能吃苦、責(zé)任心強(qiáng)，具備較強(qiáng)的組織和溝通協(xié)調(diào)能力